一、中国医疗器械（xiè）（CMDC）标准相关知

   中国医疗（liáo）器械（xiè）（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标准和YY/T0287--ISO13485医（yī）疗器（qì）械质（zhì）量体系专（zhuān）用（yòng）要（yào）求（qiú）标准实施医疗器械审核。以使CMDC医疗（liáo）器械（xiè）能和（hé）国际医疗器械接（jiē）轨（guǐ）。CMDC依据国家医疗器械法规实（shí）施产品合（hé）格（gé）、和医疗器械产品（pǐn）的安全（quán）、，颁发医疗器械产品、证书和医疗（liáo）器械（xiè）产品安（ān）全、证书，国家将对部分医疗器械产品的安（ān）全实施（shī）强制性管理。通过CMDC医疗器械产品质（zhì）量的企业将获准在医疗器械产（chǎn）品（pǐn）表面和（hé）包装上（shàng）标有中国医疗器械质（zhì）量标志------“CMD”标志。标有“CMD”标志的医疗器（qì）械（xiè）产（chǎn）品将（jiāng）向顾客和社会提供****信任。

二、申（shēn）请医疗器械（CMDC）企业（yè）应具备（bèi）的条件

      1、申报企业应持有（yǒu）工商（shāng）行政部门颁（bān）发的法人（rén）营业执（zhí）照或（huò）注册文件。

      2、申报企业的（de）产品或质量体系的覆盖的产（chǎn）品应符合（hé）有（yǒu）关国家标准或（huò）行业（yè）标准要求（qiú）并已注册，产品已（yǐ）定型（xíng）且已成批生产。

      3、申报企业应建立（lì）符合（hé）ISO9001系列标准及（jí）IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体（tǐ）系，并已正式运行，进行过至（zhì）少二次全（quán）面内部审（shěn）核及一次管理评审（shěn）。

      4、质量体（tǐ）系所覆盖的产品/服务质量稳（wěn）定，能正常批量生产/服务，并提供（gòng）充分的质量记录。

      5、在（zài）提出申请前的一年内（nèi），申报（bào）企业质（zhì）量体系覆盖的（de）产品无重大顾客（kè）投诉事（shì）故。