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联系人（rén）:李经理
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地址:绵（mián）阳市农科（kē）区德政小区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂（chǎng）房、设施及设备安（ān）装确认（rèn）、运（yùn）行确认、性能确认和产品验证（zhèng）。
2、产品的生产工艺及关键设（shè）施、设备应按（àn）验证方（fāng）案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产（chǎn）一定（dìng）周期后，应进行验证。
3、应（yīng）根据验证对象提出（chū）验证项目、制定（dìng）验证方案，并组织实施。验证工作完（wán）成后应写出验证报告，由验证（zhèng）工作负责（zé）人审核批准。
4、验证过程中（zhōng）的数据据和分析（xī）内容（róng）应（yīng）以文件形式归档保存。验证（zhèng）文件应（yīng）包括（kuò）验证（zhèng）方案、验（yàn）证（zhèng）报告、评价和建议、批准人等。
5、药品生产过程的（de）验（yàn）证（zhèng）内（nèi）容必须（xū）包（bāo）括：
a)空气净化（huà）系统（tǒng）
b)工艺用（yòng）水及其变更
c)设备清洗
d)主要原辅材（cái）料变更
e)灭菌设备和药液滤过及灌封（fēng）（分装）系统（tǒng）。（适用于无（wú）菌（jun1）药（yào）品生（shēng）产过程的验证） |
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上（shàng）一个：暂时没有
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下（xià）一个：暂时没有
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